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厚生労働省等薬事関係通知集【平成23年度(4月1日から12月31日まで)】

印刷用ページを表示する掲載日2017年1月18日

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日付

区分

文書番号

タイトル

平成23年12月22日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(33KB)
平成23年12月26日

薬食監麻発1226第1号

事務連絡

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(65KB)

アンブロキサノール,その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(54KB)

平成23年12月26日

薬食安発1226第1号

事務連絡

一般用医薬品の区分リストの変更について (PDFファイル)(1.42MB)
※平成24年2月14日付け事務連絡で別添2の訂正あり(事務連絡 (PDFファイル)(20KB)

アンプロキソール,その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について (PDFファイル)(48KB)

平成23年12月22日薬食審査発1222第1号膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について (PDFファイル)(624KB)
平成23年12月22日事務連絡医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) (PDFファイル)(56KB)
平成23年12月21日薬食審査発1221第1号新医薬品の再審査結果 平成23年度(その3)について (PDFファイル)(53KB)
平成23年12月20日薬食発1220第2号薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について (PDFファイル)(105KB)
平成23年12月19日

薬食発1219第1号

薬食審査発1219第1号

事務連絡(H23.12.19)

事務連絡(H24.1.24)

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について (PDFファイル)(2.48MB)

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDFファイル)(92KB)

医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について (PDFファイル)(169KB)

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について (PDFファイル)(70KB)

平成23年12月14日薬食審査発1214第1号希少疾病用医薬品の指定について
平成23年12月13日

医・機

薬食監麻発1213第4号医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について
平成23年12月13日薬食監麻発1213第2号漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について
平成23年12月13日薬食審査発1213第1号「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
平成23年12月12日薬食審査発1212第1号,薬食安発1212第1号,薬食監麻発1212第2号ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について
平成23年12月9日薬食機発1209第1号希少疾病用医療機器の指定取消しについて
平成23年12月8日薬食審査発1208第1号医薬品の一般的名称の変更について
平成23年12月7日薬食機発1207第1号次世代医療機器評価指標の公表について
平成23年12月2日薬食機発1202第1号薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)
平成23年11月28日医政経発1128第6号平成23年11月28日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
平成23年11月28日医政経発1128第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成23年11月25日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
平成23年11月25日薬食発1125第4号新医薬品の再審査期間の延長について
平成23年11月25日薬食審査発1125第4号医薬品の一般的名称について
平成23年11月25日医政経発1125第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年11月25日

薬食審査発1125第1号,薬食安発1125第1号,薬食監麻発1125第1号

ゲフィチニブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について
平成23年11月22日薬食安発1122第7号

抗インフルエンザウィルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

※平成23年11月25日付け事務連絡で訂正あり

平成23年11月17日

薬食安発1117第1号,薬食機発1117第1号

血糖測定器等に係る添付文書の改訂について
平成23年11月16日 薬食審査発第3号希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成23年11月11日 事務連絡一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ&Aについて
平成23年11月11日 事務連絡かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて
平成23年11月11日 事務連絡一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて
平成23年11月9日 薬食機発1109第1号医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて
平成23年11月7日 薬食審査発1107第8号ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について
平成23年11月7日 

薬食審査発1107第1号

薬食安発1107第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成23年11月1日 薬食発1101第1号鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について
平成23年10月31日

薬食審査発1031第13号

薬食安発1031第6号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成23年10月31日薬食審査発1031第9号薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
平成23年10月31日

薬食機発1031第6号

薬食安発1031第5号

自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自働体外式除細動器,成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について

平成23年10月31日薬食審査発1031第1号「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について
平成23年10月28日医政経発1028第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
23平成年10月24日薬食審査発1024第1号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
平成23年10月14日薬食監麻発1014第1号放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて
平成23年10月14日薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について
※平成23年11月16日付け事務連絡で訂正あり(事務連絡)

 p.1~p.52(No.1~No.22) p.53~p.116(No.23~No.46) p.117~p.180(No.47~No.69) p.181~p.240(No.70~No.94) p.241~p.304(No.95~No.119) p.305~p.368(No.120~No.143) p.369~p.418(No.144~No.163) p.419~p.472(No.164 ~No.186) p.473~p.530(No.187~No.209) p.531~p.584(No.210~No.231) p.585~p.634(No.232~No.251) p.635~p.665(No.252~No.263)

平成23年10月14日薬食安発1014第4号
薬食審査発1014第5号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について
※平成23年11月16日付け事務連絡で訂正あり(事務連絡)

 p.1~p.50(1 No.1~No.4) p.51~p.86(1 No.5~No.8) p.87~p.114(1 No.9~No.14) p.115~p.172(2 No.1~No.22)

※平成24年8月30日付け事務連絡で訂正あり(事務連絡)

平成23年10月14日薬食審査発1014第2号副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて
平成23年10月14日薬食安発1014第1号

一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について (PDFファイル)(141KB)

平成23年10月14日薬食発1014第6号一般用医薬品の添付文書記載要領について
平成23年10月14日薬食発1014第3号

一般用医薬品の使用上の注意記載要領について
※平成23年10月28日付けで訂正あり(事務連絡)

※平成24年7月10日付けで訂正あり(事務連絡) (PDFファイル)(127KB)

平成23年10月4日共通(PMDA)薬機発第1004003号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について

※平成23年9月1日付け通知は廃止

平成23年9月30日薬食監麻発0930第2号一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成23年9月30日薬食安発0930第1号

一般用医薬品の区分リストの変更について

※平成23年11月21日付けで訂正あり(事務連絡)

平成23年9月30日薬食発0930第13号医療機器の一般的名称の定義の変更について
平成23年9月30日薬食発0930第10号体外診断用医薬品の認証基準の改正について
平成23年9月30日薬食発0930第7号体外診断用医薬品の承認基準の改正について
平成23年9月30日

薬食機発0930第5号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その15)

平成23年9月30日薬食機発0930第1号

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)

平成23年9月30日

事務連絡「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
平成23年9月30日薬食審査発0930第1号「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
平成23年9月29日薬食審査発0929第1号

新医薬品の再審査結果 平成23年度(その2)について

※別表の誤記訂正あり(差替え連絡)

平成23年9月26日事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について

平成23年9月26日薬食安発0926第2号重篤な有害事象(皮膚障害,横紋筋融解症及び間質性肺疾患)に関する研究への協力について
平成23年9月22日薬食機発0922第1号

新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その2)について

平成23年9月22日医政経発0922第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成23年9月22日薬食審査発0922第1号医薬品の一般的名称について
平成23年9月13日共通事務連絡第十七改正日本薬局方作成基本方針について
平成23年9月12日医政経発0912第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成23年9月9日部・化

薬食審査発0909第1号,薬食安発0909第1号

小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について
平成23年9月8日薬食審査発0908第6号希少疾病用医薬品の指定について
平成23年9月6日薬食機発0906第1号体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について
平成23年9月5日事務連絡抗血小板剤及びタクサス エレメント ステントシステムの適正使用について
平成23年9月2日薬食審査発0902第4号医薬品の一般的名称について
平成23年9月1日医・機(PMDA)薬機発第0901003号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について

※平成23年10月4日付け通知で廃止

平成23年9月1日医・機薬食審査発0901第1号優先審査等の取扱いについて
平成23年8月31日薬食発0831第2号薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医用機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
平成23年8月30日部・化事務連絡医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)
平成23年8月29日事務連絡「製剤開発に関するガイドライン」,「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加について
平成23年8月29日医・機資料提供医薬基盤研究所橋渡しセミナー「薬事戦略相談事業について」(PMDA講演資料)
平成23年8月26日薬食審査発0826第6号塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について
平成23年8月25日薬食監麻発0825第12号「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について
平成23年8月25日事務連絡

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について

平成23年8月24日部・化薬食安発0824第1号医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について
平成23年8月24日部・化薬食発0824第4号医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について
平成23年8月8日薬食審査発0808第4号希少疾病用医薬品の指定について
平成23年8月8日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
平成23年8月5日薬食機発0805第2号「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)
平成23年8月1日薬食審査発0801第9号,薬食安発0801第1号新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成23年7月29日薬食審査発0729第6号,薬食安発0729第5号新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成23年7月29日薬食機発0729第1号薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
平成23年7月29日薬食機発0729第5号薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて
平成23年7月29日薬食機発0729第8号指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14)
平成23年7月29日薬食発0729第7号インスリンペン型注入器承認基準の改正について
平成23年7月29日薬食発0729第4号血液透析器,血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について
平成23年7月29日薬食発0729第10号血液濃縮器承認基準の改正について
平成23年7月29日薬食発0729第13号医療機器の一般的名称の定義の変更について
平成23年7月29日医・機薬食安発0729第1号「PMDAメディナビ」の利用の促進について(お願い)
平成23年7月29日薬食審査発0729第3号医薬品の一般的名称について
平成23年7月28日事務連絡「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて
平成23年7月28日薬食監麻発0728第1号平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
平成23年7月27日薬食発0727第2号医療機器製造販売業者に対する行政処分について
平成23年7月26日薬食審査発0726第1号ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)について

平成23年7月21日

薬食審査発0721第1号,薬食監麻発0721第1号化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて

平成23年7月21日

薬食発0721第1号化粧品の効能の範囲の改正について

平成23年7月20日

薬食機発0720第4号,薬食安発0720第5号眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について

平成23年7月20日

薬食機発0720第2号,薬食安発0720第2号冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について

平成23年7月19日

医政経発0719第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年7月15日

薬食安発0715第3号医薬品の安全性情報の提供について

平成23年7月15日

医・機事務連絡緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について

平成23年7月15日

医・機薬食安発0715第1号

緊急安全性情報等の提供に関する指針について

 指針中の別紙及び別紙様式 ※平成23年7月21日付け事務連絡で追加あり

平成23年7月14日

薬食発0714第4号都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について

平成23年7月14日

薬食発0714第1号薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

平成23年7月12日

薬食安発0712第1号米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その16)

平成23年7月12日

医政経発0712第1号新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年7月11日

薬食審査発0711第2号希少疾病用医薬品の指定について

平成23年7月8日

事務連絡薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について(情報提供)

平成23年7月8日

薬食監麻発0708第4号薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置について

平成23年7月6日

(PMDA)薬機審長発第0706001号改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて
平成23年7月4日共通事務連絡外国製造業者認定一覧への認定更新に関する識別フラグの追加について
平成23年7月4日薬食審査発0704第1号新医薬品の再審査結果 平成23年度(その1)について
平成23年7月1日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
平成23年7月1日薬食監麻発0701第1号薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

平成23年7月1日

薬食審査発0701第11号治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

平成23年7月1日

薬食審査発0701第6号ダプトマイシン製剤の使用に当たっての留意事項について

平成23年7月1日

薬食審査発0701第3号アジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について
平成23年6月30日医政研発0630第1号

治験等の効率化に関する報告書について(通知文)

治験等の効率化に関する報告書(報告書)

平成23年6月30日

医・機薬食発0630第2号薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について

平成23年6月30日

医・機(PMDA)薬機発第0630007号医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について

平成23年6月30日

医・ 部・機(PMDA)薬機発第0630006号独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について

平成23年6月30日

共通(PMDA)薬機発第0630002号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について
平成23年6月21日薬食機発0621第4号機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について
平成23年6月21日薬食発0621第1号機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について
平成23年6月21日薬食機発0621第1号新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その1)について
平成23年6月24日医政経発0624第6号平成23年6月24日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
平成23年6月21日事務連絡製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について

平成23年6月17日

薬食機発0617第1号希少疾病用医療機器の指定について
平成23年6月16日薬食審査発0616第1号異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて
平成23年6月16日薬食血発0616第1号「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品」の取扱いについて
平成23年6月10日薬食審査発0610第1号希少疾病用医薬品の指定について
平成23年5月30日事務連絡QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について
平成23年5月26日事務連絡医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
平成23年5月25日

薬食安発0525第1号,薬食機発0525第1号

皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について
平成23年5月23日薬食審査発0523第5号医薬品の一般的名称について
平成23年5月13日薬食審査発0513第1号希少疾病用医薬品の指定について
平成23年4月28日医政発0428第7号,薬食発0428第1号再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて
平成23年4月28日薬食監麻発0428第2号薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
平成23年4月25日医・部事務連絡「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について
平成23年4月25日事務連絡「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について
平成23年4月28日

薬食審査発0428第3号,薬食安発0428第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成23年4月27日

薬食審査発0427第7号,薬食安発0427第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成23年4月22日事務連絡新医薬品として承認された医薬品について
平成23年4月21日事務連絡「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の一部訂正について
平成23年4月20日事務連絡「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について
平成23年4月15日薬食審査発0415第12号医薬品の一般的名称について
平成23年4月15日薬食審査発0415第4号一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
平成23年4月15日薬食審査発0415第1号

一般用漢方製剤承認基準の改正について
※平成23年4月21日付事務連絡で訂正あり

平成23年4月8日医・部事務連絡第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
平成23年4月6日共通事務連絡第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について
※平成23年4月25日付事務連絡で訂正あり
平成23年4月4日薬食機発0404第1号薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて
平成23年4月4日(PMDA)薬機発第0404001号医療機器WEBプラットフォームの取扱いについて
平成23年4月1日薬食監麻発0401第12号
薬食機発0401第7号
QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について
平成23年4月1日事務連絡「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について
平成23年4月1日薬食監麻発0401第7号
薬食機発0401第2号
QMS適合性調査申請の取扱いについて
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