医薬品・医薬部外品のGMP適合性調査

医薬品及び医薬部外品(以下「医薬品等」という。)におけるGMP適合性調査（製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査）の手続きなどについて掲載しております。

相談窓口・手続きについて

　１．相談・受付窓口

広島県庁 本館６階
健康福祉局　薬務課　製薬振興グループ
電話番号：０８２－５１３－３２２３
メールアドレス：fuyakumu@pref.hiroshima.lg.jp

　２．受付期間

平日（土曜日、日曜日、祝日及び１２月２９日から翌年１月３日までを除く）
※申請書等を提出する際は、​事前に電話連絡をしていただきますようお願いいたします。

　３．申請（届出）方法及び手数料納付方法

医薬品医療機器法関係の手続き（薬務課製薬振興グループ担当分）の申請方法及び手数料納付方法

GMP適合性調査申請について

１．添付書類

２．手数料​

３．留意事項

１．添付書類

​製造販売承認、一変承認、変更計画確認の申請及び輸出用の医薬品等（以下「輸出用医薬品等」という。）の輸出届出に係る適合性調査

1. 当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査結果報告書の写し
2. 【新規承認時、一変承認時、輸出品医薬品等に係る調査の場合】申請品目の製造販売承認申請書、一変承認申請書（差換え願を提出している場合にあっては差換え願）、輸出用医薬品等の輸出届出の写し
   【変更計画時の調査の場合】変更計画確認申請書及び確認を受けた変更計画、当該変更計画の内容を反映した承認書の変更案及び該当部分の変更前後の比較表の写し

製造販売承認後５年ごとの適合性調査、法第14条第９項の規定による調査及び輸出用医薬品等に係る５年ごとの適合性調査【定期適合性調査】

1. 当該適合性調査の日から過去2年間に他の調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査結果報告書の写し
2. 製造販売承認書又は輸出用医薬品等の輸出届出の写し
3. 過去５年間の一変承認書及び変更計画の写し
4. 過去５年間の軽微な変更届書及び変更計画に従った変更に係る届出の届書の写し
5. ２以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠を示した資料（この場合においては、上記１．から４．の資料は、当該代表製品に係るもののみで差し支えない。）
6. 過去５年間の申請品目に係る回収の有無（有の場合は、その概要）
7. 宣誓書（様式：宣誓書（定期適合性調査） (Wordファイル)(19KB)）

区分適合性調査

1. 当該適合性調査の日から過去2年間に他の調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性調査結果報告書の写し
2. 申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト（様式：（別紙３－１） (Excelファイル)(16KB)）
   当該品目のリストに係る査察履歴（様式：（別紙３－２） (Excelファイル)(11KB)）
3. 当該製造所の製品に起因する過去３年間の品目（日本向け以外のものも含む。）に係る回収等、ＧＭＰ不適合、海外規制当局によるワーニングレター、インポートアラート等の有無（有の場合は、その概要）
4. 宣誓書（様式：宣誓書（区分適合性調査） (Wordファイル)(18KB)）
5. サイトマスターファイル（※）又は同等の資料

※ＰＩＣ/Ｓ のＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について（平成２４年２月１日付け監視指 導・麻薬対策課事務連絡）別紙（１）ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン パート１の第４章に定められている製造所のＧＭＰに関連した作業活動を記述した文書のことです。PIC/S の解釈覚書（Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File” PE008 Annex 1）を参照してください。
なお、総合機構のホームページにおいて、ＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の一環として作成されたサイトマスターファイルの記載事例が掲載されておりますので、作成にあたっての参考にしてください。（【参考】総合機構のホームページ：GMPに関する研究活動 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)）

２．手数料

※申請書の備考欄に手数料の算出式を記載してください。

３．留意事項

• 申請の予定がある場合は可能な限り早めに御相談ください。
• 製造販売承認、一変承認又は変更計画確認（以下、「製造販売承認等」という。）に伴う適合性調査・確認申請を行う際は、製造販売承認等に係る審査の進捗を十分に踏まえ、原則、承認申請書等の最終差し換えが終わった段階で行ってください。

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