無承認無許可医薬品による健康被害について

　ネットオークションで購入したダイエット製品「天天素　」を服用された方で，健康被害が発生しています。
　当該製品からは，次のとおり医薬品成分が検出されており，服用している方は直ちに服用を中止し，体調異常等が現れた方は，医療機関へ受診するとともに，最寄りの保健所・分室又は県庁薬務室（Tel:082-513-3222）にご連絡ください。

1　製品の概要 （事例1の患者から提供を受けたもの）

製品名	天天素　 （表） （裏）
内容量	1カプセル350mg 30カプセル／箱入
製造日等	保貭期　：20070317 生産日期：20050318
製造業者 （製品表示）
検査結果	シブトラミン（7.2mg／1カプセル） マジンドール（1.4mg／1カプセル） フェノールフタレイン（120mg／1カプセル）

2　健康被害等の状況

　これまでの健康被害報告事例（3例）（ダウンロード1）
　県内では，別に広島市から3例の報告があります。

3　県の対応

（1）　保健所と連携し，患者等への調査を実施した。ネットオークション出品者に対しては，薬事法第24条及び麻薬及び向精神薬取締法第50条の16の違反の疑いで関係自治体へ情報を提供した。また，厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課へ情報提供した。
（2）　消費者への注意喚起を図るため，県ホームページに製品名，検査結果等を掲載した。

 　医薬品，健康食品を個人輸入等する際は，危険な成分が含まれていることもあるので，医師，薬剤師等の専門家に相談して成分等を十分に把握し，安全を確認した上で使用してください。
　なお，個人輸入で購入した医薬品を業として販売若しくは譲渡した場合には，薬事法違反となるほか，インターネット等により注文する個人輸入であっても，向精神薬を海外から輸入することは，麻薬及び向精神薬取締法で禁じられています。

 4　検出された薬物について

【シブトラミン】…肥満症治療剤（国内では医薬品としての承認なし）

　適応：肥満症の治療（肥満における体重減少及び体重減少の維持）
　（独）国立健康・栄養研究所の情報によると，米国で1997年から使用されているが，この薬物の利用により，心臓に悪影響を及ぼした事例がある。
　米国の添付文書に警告として，「血圧及び心拍数の増加」が記載されている。主な副作用は，頭痛，口渇，便秘，不眠及び鼻炎など。

【マジンドール】…食欲抑制剤（麻薬及び向精神薬取締法　第3種向精神薬）

　適応：食事療法，運動療法の効果が不十分な高度肥満症の治療に，通常，成人にはマジンドールとして0.5mgを1日1回昼食前に経口投与する。1日最高投与量はマジンドールとして1.5mgまでとし，2～3回に分けて食前に経口投与する。
　副作用としては，口渇感，便秘，悪心・嘔吐，睡眠障害，胃部不快感等で，重大な副作用として，薬物依存性，肺高血圧症がある。

【フェノールフタレイン】

　国内では以前，下剤として使用されていた医薬品であるが，動物実験により発ガン性が報告されている。

5　関連情報

• ダイエット用健康食品「天天素（天天素清脂こう嚢）」（マジンドール等を含有する無承認無許可医薬品）によると疑われる健康被害について
  （平成17年5月27日厚生労働省ホームページ）

関連情報

• 「いわゆる健康食品」による健康被害について

ダウンロード

• これまでの健康被害報告事例（3例）(11KB)(PDF文書)