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無承認無許可医薬品によると疑われる
健康被害の発生について

 平成15年8月25日,広島市から,広島市内の女性(20代)が個人輸入したダイエット製品により頭痛,嘔吐等が発生したため,医療機関に受診したとの情報提供があった。

 患者から提供を受けたダイエット製品を広島県保健環境センターで検査したところ,9月1日,シブトラミンなど6種類の医薬品成分を検出した。

 患者が受診した医療機関によると,検査の結果,肝機能,腎機能に異常は認められないが,当該製品による健康被害であることは否定できないとのことから,注意を喚起するためお知らせします。

1 製品の概要
  製品名: 「ホスピタルダイエット」又は「ドクターダイエット」と称して販売されたもの
   
  剤型等: 各種錠剤・カプセルを数錠ずつポリ袋に入れたものが5種類(購入者の年齢,体重等によって変更されると思われる。)封筒に入っている。
2 検査結果

 

剤 型

特徴

検出成分

錠剤(大)

肌色

直径約8o,丸

「T.O.CHEMICALS★」の刻印

ヒドロクロロチアジド

カプセル

白色

 

シブトラミン

錠剤(小)

黄色

直径約6o,丸

マレイン酸クロルフェニラミン

アセトアミノフェン

錠剤(大)

紺色

直径約8o,丸

アスコルビン酸

錠剤(小)

橙色

直径約6o,丸

ビサコジル

 

1回分(朝) 高速液体クロマトグラフィー検査
 
 
3 健康被害の状況
  • 8月7日から当該品の服用を開始したところ,体重減少,頭痛,眠気,発汗,動悸,口渇,のどの痛み,うつろ目,胃のむかつき,筋肉痛の症状が現れた。
  • 8月20日,服用を中止したが,症状は改善せず,8月22日,広島市内のA医療機関へ救急搬送された。
  • 8月25日,頭痛,嘔吐が続くため,広島市内のB医療機関を受診した。肝機能,腎機能の検査の結果,異常は認められなかったが,診察した医師によると,当該品を服用後,このような症状が出たことから,当該品による健康被害であることは否定できないとのことである。
  • 9月1日現在,当該患者の状況は,体調は思わしくないが,医療機関にはかかっていない。
  • 9月1日現在,当該患者以外に健康被害の届出はない。
4 注意を喚起していただきたい事項
  • 上記製品を服用している方で体調異常等が現れた方は,直ちに服用を中止し,医療機関に受診すること。
  • 医薬品,健康食品等を個人輸入する際は,危険な成分が含まれていることもあるので,医師,薬剤師等の専門家に相談して成分等を十分に把握し,安全を確認した上で使用すること。
  • なお,個人輸入で購入した医薬品を業として販売若しくは譲渡した場合には,薬事法違反となる。
  • また,個人輸入で購入した医薬品が向精神薬であった場合は,麻薬及び向精神薬取締法違反となる。 
5 その他
  • いわゆる「ホスピタルダイエット」と呼ばれるものは,タイ国にある病院の痩身目的の処方薬を騙ったもので,ホームページ上で確認できるだけでも十数社が個人輸入代行をうたっている。
  • 最近の事例では,平成15年5月27日に香川県が4品目から4種類の医薬品成分(1種類の向精神薬を含む)を,同年8月21日に兵庫県が4品目から4種類の医薬品成分(3種類の向精神薬を含む)を検出したとして公表している。
  (参考)



  【ヒドロクロロチアジド】

降圧利尿剤(日本薬局方収載の医薬品)
適 応:高血圧症,悪性高血圧,心性浮腫等。
重大な副作用として,再生不良性貧血,溶血性貧血等がある。

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  【シブトラミン】

肥満症治療剤(国内では医薬品としての承認なし)
適 応:肥満症の治療(肥満における体重減少及び体重減少の維持)
米国の添付文書において,警告として,「血圧及び心拍数の増加」が記載されている。
主な有害事象は,頭痛,口渇,便秘,不眠及び鼻炎など

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  【マレイン酸クロルフェニラミン】

抗ヒスタミン剤(日本薬局方収載の医薬品)
適 応:じんま疹,皮膚疾患に伴う掻痒等
重大な副作用として,ショック等がある。

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  【アセトアミノフェン】

解熱鎮痛剤(日本薬局方収載の医薬品)
適 応:頭痛,耳痛,症候性神経痛等
重大な副作用として,ショック等がある。

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  【アスコルビン酸】

ビタミンC(日本薬局方収載の医薬品)
適 応:ビタミンC欠乏症の予防及び治療等
副作用:悪心・嘔吐,下痢等

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  【ビサコジル】

排便機能促進剤(日本薬局方収載の医薬品)
適 応:便秘症等
副作用:過敏症状,直腸刺激感,直腸炎,腹部不快感,腹痛等

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☆問い合わせ先☆
全般に関すること 分析に関すること
広島県福祉保健部保健医療局薬務室
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